Protesi al seno: le indicazioni dell’agenzia regolatoria americana

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Regole più stringenti per comunicare rischi e vendere sul mercato le protesi al seno: le ha decise la Food and Drug Administration (Fda) americana, come spiega sul suo sito. Tra i provvedimenti la restrizione della vendita e distribuzione per assicurare che le pazienti abbiano tutte le informazioni adeguate sui rischi e possano prendere una decisione informata.

L’agenzia Usa ha anche approvato un nuovo sistema di etichettatura, con dei riquadri di avvertimento, una checklist per la decisione della paziente, raccomandazioni aggiornate sulla rottura delle protesi riempite di gel al silicone, e la descrizione dei materiali usati. “Negli ultimi anni l’Fda ha cercato più modi per dare una comunicazione chiara e comprensibile sui benefici e i rischi delle protesi al seno – commenta Binita Ashar, direttore del centro di controllo delle infezioni chirurgiche dell’Fda – Rafforzando i requisiti di sicurezza per i produttori, stiamo lavorando per colmare le lacune informative”.

Gia’  nel 2019 l’Fda aveva riunito un gruppo di esperti per discutere rischi e benefici a lungo termine di questi impianti di aumento e ricostruzione del seno, tra cui il pericolo di un particolare tipo di linfoma. Sulla base di questo incontro sono state pubblicate raccomandazioni aggiornate nel settembre 2020. Con questi ultimi provvedimenti, l’agenzia Usa ha ristretto vendita e distribuzione delle protesi al seno solo agli operatori e le strutture sanitarie che diano informazioni alle pazienti, usando la ‘Checklist per la decisione’, che deve essere rivista da medico e paziente insieme, in modo da assicurarsi che questa abbia tutte le informazioni.

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